Farmacovigilanza - Modalità di segnalazione di sospette reazioni avverse a medicinali e vaccini
Di cosa si occupa
La farmacovigilanza è un insieme di attività, il cui obiettivo è identificare gli effetti indesiderati e quantificarne frequenza ed impatto al fine di un utilizzo appropriato e sicuro dei farmaci. Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso di farmaci e vaccini utilizzati nella pratica quotidiana.
Cosa segnalare
Qualsiasi reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota) intesa come “effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso del medicinale o vaccino”.
Pertanto potranno essere oggetto di segnalazione anche le reazioni avverse derivanti da:
Errore Terapeutico
Abuso
Misuso
Uso off-label
Sovradosaggio
Esposizione professionale
Chi può segnalare
I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti (D.M. 30/04/2015) a segnalare le sospette reazioni avverse, di cui vengono a conoscenza nell’ambito della propria attività.
I cittadini possono o comunicare al proprio medico curante la sospetta reazione avversa o segnalare direttamente utilizzando apposito modulo (Scheda ADR Paziente) da inviare all’ASP di appartenenza.
Come segnalare
Dal 20 Giugno 2022 entrano in vigore le nuove schede di segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini per operatori sanitari e pazienti/cittadini.
E’ disponibile, inoltre, una nuova piattaforma per la segnalazione online, che sostituisce il sistema Vigifarmaco (non più operativo dal 9 Giugno 2022), accessibile al seguente link:
https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/
Dove inviare la segnalazione
La scheda, una volta compilata, deve essere trasmessa al Responsabile Locale di Farmacovigilanza (RLFV) al seguente indirizzo di posta elettronica:
donatella.zodda@asp.messina.it
Il RLFV provvederà a registrare la scheda nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza.
Si rende inoltre disponibile il seguente link https://www.vigierbe.it/ per segnalare le reazioni avverse ad integratori alimentari, prodotti a base di vitamine, probiotici, piante officinali, tisane, medicinali omeopatici, preparazioni galeniche officinali o magistrali.
Dispositivo Vigilanza Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute
Il sistema di vigilanza è volto ad identificare incidenti o mancati incidenti, malfunzionamenti ed errori medici ed intraprendere azioni appropriate per evitare o ridurre i rischi di decesso o serio peggioramento dello stato di salute associati all’utilizzo di un dispositivo medico.
Gli operatori sanitari pubblici o privati che, nell’esercizio della loro attività rilevino un incidente o mancato incidente relativo ad un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute
non oltre 10 giorni per incidenti;
30 giorni per i mancati incidenti.
Cliccando sul link seguente, è possibile un rapido accesso alla compilazione on-line del modulo di segnalazione:
“Scheda di rapporto di incidente o mancato incidente per gli operatori sanitari”
http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb
Contatti e riferimenti aziendali
Responsabile: Dott.ssa Donatella Zodda
Sede: Cittadella della salute “Ex PO Mandalari” Viale Giostra, Messina
Telefono: 090/3653902 – 090 365 3903 – 090 3654286
Fax: 090/3653900
